你敢相信吗？只需要一间小小的办公室和数名质量管理人员，也能成为“医疗器械注册人”，拥有自己的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白产品。其他要求极高且繁琐的环节则可以通过委托的方式来实现，享受制度带来的多项红利，如研制、注册、生产、经营等重点环节。

这一切都得益于医疗器械注册人服务平台的出现，委托人可通过CRO和CDMO服务，有效解决医疗器械研制难、注册慢、生产投入成本大、质量管理要求高等一系列难题。甚至可以成为服务平台的孵化项目，获得资金和市场资源的大力支持，加快发展步伐。

红利一：突破原料技术壁垒

Ⅲ型胶原蛋白从传统动物组织提取到利用基因工程实现人源化，其复杂程度、艰巨程度不可言喻。所以，利用成熟的技术和配方是现行实现含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白产品入市的最佳手段。

红利二：产品研发驾轻就熟

无论是械二类的敷料、溶液、凝胶还是械三类注射用的冻干纤维，医疗器械注册人服务平台都可以利用成熟的样品研发、转换生产、工艺验证、检验检测标准，快速完成提交注册前的产品研制工作。

红利三：产品注册畅通无阻

注册资料是获取《医疗器械注册证》的关键，如重点需要的技术要求、临床评价等资料。委托医疗器械注册人服务平台提供注册服务，可以减去资料准备与整改周期，从而提高《医疗器械注册证》的获取速度。

红利四：委托生产降本增效

降本增效是企业追求的终极目标，注册人将生产进行外包，委托具备重组Ⅲ型人源化胶原蛋白生产条件的企业生产，轻资产经营更有利于用有限的资产，获取最大的盈利，还能确保产品质量和产量的稳定性。

其他红利：除了以上红利外，还可以委托贮存与配送，打通经营环节，在降本增效的前提下和风险可控的基础上，提高医疗器械生产与经营环节的综合管理能力。

同理，除了重组Ⅲ型人源化胶原蛋白产品外，其他医疗器械产品同样可以利用医疗器械注册人制度委托医疗器械注册人服务平台提供相关服务，享受制度红利。

备注：文中所述“大子医药生物科技”医疗器械注册人平台位于CMC中国（泰州）医药城，是目前依托国家级医药高新区集聚效应，开展含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白医疗器械产品服务的重点平台之一。