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江苏省注册重组三型人源化胶原蛋白敷料需要多久?

发表时间:2024-01-16 16:04:22文章来源:本站

重组三型人源化胶原蛋白敷料属于第二类医疗器械,在江苏省注册时,可能会受到多种因素的影响,如提交的文件完整性、审核流程等,这一过程通常需要八个月或更长时间。


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国家药品监督管理局数据查询显示,截至2024年1月16日,产品名称中含“重组三型人源化胶原蛋白”的第二类医疗器械产品共166个,其中江苏省注册数量为5个,位列第三位,前两位分别是湖南省和黑龙江省。尽管数量有限,但敏锐的读者不难察觉,在湖南省注册的产品中,有多家企业与江苏有着深厚的渊源。


在原料供应方面,江苏省无疑占据了重要的优势。以泰州和常州两地为代表的重组三型人源化胶原蛋白原料供应体系已经具备一定的规模。得天独厚的优势,势必会促进江苏省内重组三型人源化胶原蛋白产品注册数量的进一步增加。


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那么,在江苏省注册重组三型人源化胶原蛋白敷料的时间之谜,究竟如何解开呢?让我们一同深入探讨。首先,以江苏博科生物工程技术有限公司的重组三型人源化胶原蛋白原料的敷料为例,这个过程涵盖了研发资料的转换、检验检测、注册资料编制以及提交注册申请等多个环节。那么,针对这些环节,具体需要多长时间呢?


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利用江苏博科生物工程技术有限公司成熟的研发资料进行转换,并委托其生产,加上检验检测的周期约3个月。资料编制、提交注册直至受理,周期约1个月。管局审核8-10个月内完成。


所以,我们得到的答案是:在江苏省注册重组三型人源化胶原蛋白敷料的时间为12-14个月。




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