一、医疗器械注册人制度下的发展新机遇

医疗器械注册人制度（以下简称“制度”）的实施，利好科研型企业或单位，以及有技术、有渠道、有能力但缺少资金的创业者。我们先回到制度实施之前，上述单位或个人，如果想让产品上市，必定会历经磨难坎坷重重。

1、科研型企业或单位需要转让研发成果，才能实现产品上市，其中的弊端可想而知。一方面担心与企业的“强绑定”造成技术转移转化过程中自主性的降低，同时又担心转化失败带来的长远影响。

2、创业者则重点考虑创业成本和规避风险，摆在的面前的难题接踵而至，厂房建设、设备采购、质量体系、产品注册……挑战无所不在，感觉没“一个小目标”的资金都是纸上谈兵。

制度实施后，单位或个人在注册申报及生产时则可将产品委托给不同的生产商生产，无需技术转让、不无需投资建厂，通过委托生产加快产品上市许可速度。

二、委托生产械字号Ⅲ型胶原蛋白产品的可行性

结合医疗器械注册人制度无需技术转让、不无需投资建厂，通过委托生产即可加快产品上市许可速度的特性，委托生产械字号Ⅲ型胶原蛋白产品是可行的。

近年来，得益于重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的研发和生产技术取得重大突破，实现了100%与人体Ⅲ型胶原蛋白同源，其具备的优越性能、广阔前景、高毛利率等优势，带动了一股Ⅲ型胶原蛋白敷料的研产销热潮。

1、据业内人士介绍，自2022年起，持续出现医疗器械生产企业入局重组Ⅲ型人源化胶原蛋白项目，面向医院皮肤科、医学美容科、烧伤科、妇产科等科室和医疗美容机构推出二类敷料和三类医美注射用产品，势头直逼以“玻尿酸”为代表的同类型产品。

2、经销转型生产也是当下入局重组Ⅲ型人源化胶原蛋白市场的主要途径之一，经销商手握一手市场资源，利用注册人制度即可轻松实现产品的量产，更早入市，抢占市场先机。

围绕医疗器械注册人制度和Ⅲ型人源化胶原蛋白产品的产业化，江苏博科生物工程技术有限公司探索出一条可操作、可持续发展的独特路径。

1、面向生产企业，做好Ⅲ型胶原蛋白原料的保供支持；

2、面向新入局者，利用医疗器械注册人制度加快产品上市许可速度；

3、面向医美机构，提供产品合作和代工业务；

4、面向资本市场，为投资人创造价值。